eResearch Technology
健康転帰調査サービスのグローバルプロバイダーがハイランドのAlfrescoプラットフォームでコンプライアンスに準拠した記録管理を簡素します。
課題
ERTは、質の高い患者の安全性と 有効性のエンドポイントデータ収集 における世界有数のプロバイダーであり、臨床開発やヘルスケアで使用するために、世界中の数万のサイトからデータの年次収集、分析、配信を促進しています。
ERTは、サービスを提供する95カ国で、従来の紙ベースの収集方法から簡素化された電子データ収集への移行を主導しており、プロジェクトの承認や変更依頼を含む、すべての顧客契約書と関連文書の作成、管理、保管をデジタル化したいと考えていました。規制の厳しいライフサイエンス分野では、臨床試験や観察検査の終了後、最低15年間は記録を保存する必要があります。
電子署名と電子記録に関するFDAの21 Part 11ガイダンスに完全に準拠した エンタープライズコンテンツ管理システム により、ERTはペーパーレス化を実現し、世界中のデータ収集プロジェクトに関連して毎年生成される何千もの文書を一元管理してセキュアに保管できます。スタッフ、ビジネスパートナー、クライアント間で、デジタル署名された文書の共同交換をサポートする機能は、サービスの世界的な提供を調整するコストや複雑さを解消します。これにより、クライアントとの契約を迅速化し、新しいプロジェクトをより速く開始することが容易になります。
「重要な資産を保護し、すべての規制要件を遵守することが優先事項でした。ERTの情報技術担当シニアディレクター、Kurt Palmer氏は、次のように語っています。「私たちは、電子署名認証をサポートし、組織の枠を超えて文書を印刷・発送するリスクや時間の遅れ、コスト排除が可能なECMソリューションを必要としていました」。
Alfrescoのプラットフォームのおかげで、以前グローバルオペレーション全体に存在していたデータのサイロ化を解消することができました。今では、スタッフがどこにいても、最新バージョンの文書に即時にアクセスでき、ボタンを押すだけで中央リポジトリから文書を瞬時に取得したり、ルートしたりできます。
— ERT、情報技術担当シニアディレクター、Kurt Palmer氏
解決策
SharePointやOpenTextなど、多くのソリューション候補を評価した結果、ERTの多様な要件を最もよく満たすECMシステムとして ハイランドのAlfrescoプラットフォーム を選定しました。
「Alfrescoプラットフォームは、検討したすべてのソリューションの中で、最も柔軟性と拡張性に優れていました。作成、分類、保護、記録検索に関連する記録管理とセキュリティ基準に関するFDAの要件を満たすと同時に、ARX CoSignデジタル署名ソリューションとの統合を実現しました」とPalmer氏が語っています。
実装は、特別にカスタマイズされたワークフローを開発し、AlfrescoプラットフォームとのCoSign統合を設計したAlfrescoプラチナパートナーのZaiziが行いました。現在、400,000を超える文書を管理し、Windowsファイルサーバーから数千のレガシー文書を移行するプロセスを継続しています。
「Alfrescoのプラットフォームのおかげで、これまでグローバル運営全体に存在していたデータのサイロを排除できました。今では、スタッフがどこにいても、最新バージョンの文書に即時にアクセスでき、ボタンを押すだけで中央リポジトリから文書を瞬時に取得したり、ルートしたりできます」とPalmer氏は述べています。
AlfrescoプラットフォームとCoSignの緊密な統合により、外部スポンサーの承認プロセスが簡素化され、ERTは組織内の完全な電子ワークフローを維持しながら、外部の利害関係者をシームレスに接続できます。さらに、デジタル署名では、1つの簡単な手順で適用・検証でき、ERTが顧客の認識と運用契約や変更指示の承認を確実に示すことができます。
優位性
- お客様、パートナー様、スタッフの間でデジタル署名された文書を共同で交換するための標準化されたプラットフォームの使用
- 40万を超える臨床検査関連文書のセキュアな中央レポジトリで、記録の変更、バージョン、すべてのユーザーアクションの完全なトレーサビリティを実現
- FDA 21 CFR Part 11を含むライフサイエンス業界の厳しい規制要件を満たすデジタル署名の承認と検証の導入
- 完全に電子化されたワークフローが、リスクを軽減しながら、ビジネスプロセスを簡素化し、生産性を向上させ、迅速な意思決定と承認を実現
- 定義されたタスクと個々の文書に対するユーザーコントロールやアクセス権により、セキュアな記録管理、プロセスコンプライアンス、FDA基準への説明責任を強化
- 包括的な監査証跡によって、厳しい規制や報告要件に合致
Alfrescoプラットフォームは、完全に自動化されたプロジェクト承認とセキュアで規制に準拠したロジスティクスプロセスのおかげで、ERTとそのお客様に大きな効率性とコスト削減をもたらしています。
「日常的に大量の情報を印刷して発送することをやめました。現在では、セキュアな文書交換とFDA準拠の電子署名プロセスを導入し、紙の文書に伴う遅延やコスト、低レベルのセキュリティを排除しています」とPalmer氏が話しています。
文書管理の一元化 がさらにメリットを生み、ERTは、グローバルに分散しているチームの生産性を高める、新たな組織の結束を実現できるようになりました。
Alfrescoプラットフォームの将来性のある柔軟性と拡張性も、ERTが運用上の機敏性を最適化する取り組みを進める中で有益であることが証明されました。
「Microsoft Dynamics、Salesforce、Google Appsを統合し、さらなる効率化を実現することに全力を注いでいます。Alfrescoプラットフォームとその比類なき統合は、すべてを統合する背後のエンジンとして機能しています」とPalmer氏は述べています。